2023年3月12日醫療晨報

降落傘

晨報

綜合醫訊

1、全球首款人工骨獲美FDA批準上市近日，深圳立心科學GAIABONE?可塑形吸收性骨修復材料（簡稱“可吸收再生骨”）獲美國FDA 510(K)批準上市，注冊號為K220337，該產品是全球首個同時滿足可塑形、抗液相潰散和高效誘導再生的人工骨。（深圳特區報）2、關于征集參與脫細胞基質軟組織修復材料產品研究及指導原則制定的相關企業及單位信息的通知9日，器審中心啟動脫細胞基質軟組織修復材料產品指導原則的研究制定工作。符合條件且有意向參與編制及修訂工作的單位需要填寫信息征集表并于2023年4月15日前以電子版形式報送。（中國器審）3、國家醫保局：2022年底職工基本醫療保險人數同比增長2.3%近期，國家醫保局發布2022年醫療保障事業發展統計快報。截至2022年底，基本醫療保險參保人數134570萬人，比上年同期減少1727萬人，同比下降1.3%，參保覆蓋面穩定在95%以上。其中，參加職工基本醫療保險人數36242萬人，比2021年底增加811萬人，同比增長2.3%。（中新網）4、恒瑞醫藥自主研發的阿得貝利單抗獲批，公司上市創新藥達12個近日，恒瑞醫藥子公司上海盛迪醫藥有限公司收到國家藥監局簽發的《藥品注冊證書》，批準公司自主研發的PD-L1抑制劑阿得貝利單抗（艾瑞利）聯合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。相較于安慰劑聯合化療組，阿得貝利單抗聯合化療可顯著改善患者的總生存期達15.3個月，降低死亡風險達28%，2年生存率達31.3%。至此，恒瑞醫藥獲批上市的創新藥達12個。（新華網）5、2023年底每個省份集采藥品數累計達到450種日前，國家醫保局發布《關于做好2023年醫藥集中采購和價格管理工作的通知》，為2023年醫藥集采工作劃出重點。通知明確將持續擴大藥品集采覆蓋面，到2023年底，每個省份的國家和省級集采藥品數累計達到450種，其中省級集采藥品應達到130種，化學藥、中成藥、生物藥均應有所覆蓋。（新華社）6、骨科及口腔植入器械，變更注冊增加滅菌方式，需要進行哪些檢測？通過許可事項變更注冊增加滅菌方式，需要提交相應滅菌驗證資料并進行無菌性能檢測。若因增加滅菌方式而引起其他性能改變的情況，均應進行檢測。如新增環氧乙烷滅菌方式，則須增加無菌檢測項和環氧乙烷殘留量檢測項。（中國器審）7、角膜塑形鏡市場滲透率潛在空間巨大據奧咨達整理，中國近視患者人數多達6億，國內角膜塑形鏡市場滲透率僅1.6%，角膜塑形鏡市場滲透率潛在空間巨大。結合較為成熟的日本市場發展情況，假設我國角膜塑形鏡市場滲透率達到10%，至2030年，市場規模有望達到684.1億元。奧咨達對于角膜塑形鏡產品有豐富的取證經驗，截至目前，奧咨達已服務過全球近100個眼科項目，幾乎涵蓋了大多種類的眼科器械，積累了大量研發、臨床試驗、注冊經驗。（奧咨達整理）8、非油炸不一定更健康從實際情況來看，有些非油炸食品所謂的健康只是一個概念，遠沒有想得那樣好。比如，不少非油炸膨化食品為了使口感酥脆，往往要加入高飽和的油脂，它們往往含有大量的棕櫚酸或硬脂酸。雖然不需要油炸，但脂肪含量都在15%以上，有的甚至高達30%。此外，有的企業還使用氫化植物油，這種油雖然穩定性較高，但是含有飽和脂肪酸，長期大量攝入易引發心血管等疾病。（健康中國）9、首個由生成式人工智能設計的新冠口服藥獲批進入臨床日前，首個由生成式人工智能設計的新冠口服藥獲批進入臨床，該新冠口服藥是人工智能制藥公司英矽智能從其自有AI平臺設計的化合物優化而來，它的誕生離不開ChatGPT背后的生成式人工智能算法。未來，英矽智能將盡快啟動該藥物在中國的臨床試驗，以探索其在人體內的耐受性、安全性和藥代動力學特征，以及在不同新冠患者亞群中的藥效和安全性。盡快為全球患者以及后疫情時代的健康管理提供新的選擇。（生物探索）10、永仁心醫療完成近億美元A輪融資，打造心衰重癥治療健康產業平臺近期，永仁心醫療完成近億美元A輪融資，由科興中維領投。永仁心醫療成立于2014年6月3日，是聚焦心衰重癥全線產品的產業平臺，旨在為患者提供從預防、診斷、監測、治療、終末期輔助的全生命周期解決方案，專注于心衰重癥治療創新醫療器械的研發、生產、銷售，其核心產品植入式左心室輔助裝置EVAHEART（人工心臟），是國內唯一同時獲批短期治療、長期治療雙適應癥的人工心臟。（動脈網）